QUALITÉ ET SMQ

NORMES DE QUALITÉ

1. Enregistré par la FDA.

2. Processus et installations conformes aux BPF

3. ISO 9001:2015 et 13485:2016 Systèmes de gestion de la qualité

4. Procédures opérationnelles standard détaillées.

5. Se conformer à toutes les exigences réglementaires et commerciales applicables.

6. Programme de formation pour tous les employés en place et documenté.

7. Processus robustes de contrôle des changements et de gestion des risques.

8. Processus d’amélioration continue de la qualité

9. Emballage et stockage en environnement contrôlé

SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ

1. Suite logicielle QCBD QMS

2. Gérer les modifications, les révisions et les écarts des documents.

3. CAPA - Gérer les processus d'actions correctives et préventives

4. Gestion de la formation.

5. Gestion des fournisseurs.

6. Réclamations des clients et sur le terrain

7. Contrôle des matériaux non conformes

8. Gestion des équipements

9. Plan de reprise après sinistre