质量和质量管理体系

质量标准

1. FDA 注册。

2. 符合 cGMP 的流程和设施

3. ISO 9001:2015 和 13485:2016质量管理体系

4. 详细的标准操作程序。

5. 遵守所有适用的监管和贸易合规要求。

6. 所有员工的培训计划到位并记录在案。

7. 强大的变更控制和风险管理流程。

8. 持续的质量改进流程

9. 受控环境包装和储存

质量管理体系

1. QCBD 软件套件 QMS

2. 管理文档变更、修订和偏差。

3. CAPA - 管理纠正和预防措施流程

4. 培训管理。

5. 供应商管理。

6. 客户和现场投诉

7. 不合格材料控制

8. 设备管理

9. 灾难恢复计划